تؤكد التجربة السريرية أن GEMTESA يمكنه الحفاظ على خصائصه العلاجية عند إعطائه في شكل مهروس مع صلصة التفاح

أظهرت دراسة سريرية من المرحلة 1 نُشرت مؤخرًا أن فيبرجرون، المادة الفعالة في GEMTESA، يحافظ على ملفه الدوائي عند تصنيعه على شكل قرص مطحون مخلوط مع صلصة التفاح. توفر الأبحاث، التي نُشرت في المجلة المحكمة Clinical Pharmacology in Drug Development، أدلة مهمة على توسيع خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من فرط نشاط المثانة ويواجهون صعوبة في البلع.

تصميم الدراسة والنتائج الرئيسية

شملت الدراسة 30 مشاركًا بالغًا صحيًا، وأكمل 29 منهم التحليل الدوائي. تلقى كل مشارك كل من قرص GEMTESA الصلب بجرعة 75 ملغ وتركيبة مطحونة محضرة مع صلصة التفاح بترتيب عشوائي. ركزت النتائج الأساسية على قياسات التركيز الأقصى في البلازما (Cmax) ومساحة تحت المنحنى (AUC).

على الرغم من أن انخفاضات معتدلة في Cmax و AUC0–∞ لوحظت عند سحق فيبرجرون وخلطه مع صلصة التفاح، إلا أن هذه الانخفاضات لم تُعتبر ذات أهمية سريرية. أشارت بيانات الفعالية في المرحلة 2 المبكرة إلى أن فيبرجرون حافظ على فعاليته العلاجية عند هذه المستويات المخفضة من البلازما. بالإضافة إلى ذلك، أكد اختبار الثبات أن GEMTESA احتفظ بنقاوته الكيميائية لمدة تصل إلى 4 ساعات عند تعليقها في صلصة التفاح.

ملف السلامة والتحمل

حدثت الأحداث السلبية الناتجة عن العلاج (TEAEs) في 9 مشاركين (30.0%) بعد تناول القرص الصلب مقارنة بـ 12 مشاركًا (43.3%) في مجموعة التركيبة المطحونة. كانت أكثر الأعراض السلبية تكرارًا صداع الرأس، الذي أثر على 4 مشاركين (13.3%) في كل مجموعة. شملت الأحداث السلبية الملحوظة الأخرى الإمساك (مطحون 13.3% مقابل 6.7% للصلبة) والغثيان (مطحون 6.7% مقابل 0% للصلبة). لم تؤدِ أي من التجارب إلى انسحاب بسبب الأحداث السلبية أو مخاوف تتعلق بالطعم.

كشف رد فعل المشاركين حول إدراك الطعم أن حوالي نصف العينة الدراسية (53.3%) وجدوا مزيج GEMTESA مع صلصة التفاح مقبولًا من حيث الطعم. من بين من أبلغوا عن اختلافات في الطعم، وصف 50% النكهة بأنها مرّة، على الرغم من أن 80% من هؤلاء عبّروا عن عدم رضاهم عن التحضير. من الجدير بالذكر أن اعتبارات الطعم لم تؤدِ إلى أي انسحابات من الدراسة.

الأهمية السريرية للفئات العمرية الأكبر سنًا

تحمل هذه النتيجة أهمية خاصة للفئات السنية الأكبر، حيث يزداد كل من فرط نشاط المثانة وصعوبة البلع بشكل كبير مع التقدم في العمر. يعاني حوالي 30 مليون أمريكي من أعراض مزعجة لفرط نشاط المثانة، وتزداد الانتشار بشكل كبير بين كبار السن المقيمين في مرافق الرعاية طويلة الأمد. تشير الأبحاث إلى أن القدرة على إعطاء فيبرجرون عبر التركيبة المطحونة تعالج حاجزًا هامًا للالتزام بالعلاج، حيث غالبًا ما يتخطى كبار السن الجرعات أو يلجأون إلى طرق إدارة غير موصوفة عند مواجهة صعوبة في بلع الأقراص.

أكد المؤلفون أن “قليل من الأدوية الفموية لفرط نشاط المثانة تحافظ على خصائصها الأساسية عند سحقها”، مما يجعل ملف استقرار فيبرجرون مميزًا ضمن فئته العلاجية.

الجدول الزمني للسوق الحالي لـ GEMTESA والحالة الراهنة

حصلت GEMTESA على موافقة إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2020 ودخلت السوق الأمريكية في أبريل 2021، مما يتيح حوالي 3 سنوات من التوفر التجاري حتى الآن. يُستخدم الدواء للبالغين الذين يعانون من فرط نشاط المثانة مع أعراض التململ، والعجلة، والتكرار البولي. تجرى تقييمات سريرية مستمرة لاستكشاف فعاليته في علاج أعراض فرط نشاط المثانة لدى الرجال المصابين بتضخم البروستاتا الحميد المصاحب.

شركة Urovant Sciences، التابعة لشركة Sumitovant Biopharma Ltd.، تتقدم بمرشح خط أنابيب من الجيل الثاني، URO-902، وهو علاج جيني جديد مصمم لمرضى فرط نشاط المثانة الذين استنفدوا التدخلات الدوائية الفموية التقليدية.

فهم فرط نشاط المثانة

يحدث فرط نشاط المثانة عندما تتقلص عضلة المثانة بشكل غير إرادي، مما يظهر كعجلة بولية، وتململ بولي، وتكرار التبول (≥8 مرات في 24 ساعة)، والذهاب الليلي. يعيق هذا الحالة بشكل كبير جودة الحياة والقدرة الوظيفية اليومية لدى المرضى المتأثرين.

تُعزز هذه الدراسة من الأدلة السريرية التي تدعم مرونة فيبرجرون كخيار علاجي فموي مصمم لتلبية متطلبات إدارة متنوعة واحتياجات سريرية غير ملباة في مجال المسالك البولية.