نقل عصب أڤانس من أكسوجين يحصل على تمديد لمراجعة إدارة الغذاء والدواء لمدة ثلاثة أشهر مع تحفيز بيانات التصنيع على تقديم تعديل كبير

شركة Axogen (NASDAQ: AXGN) كشفت أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أرجأت موعد اتخاذ قرارها بشأن طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بمنتج Avance Nerve Graft. والموعد الجديد المستهدف وفقًا لنظام PDUFA هو الآن 5 ديسمبر 2025، مما يمثل تأجيلًا لمدة ثلاثة أشهر عن الجدول الزمني الأصلي.

السبب في التأخير التنظيمي يعود إلى إعادة تصنيف رسمية لطلب الشركة الأخير. في 22 أغسطس، وبعد تقديم حزمة كبيرة من معلومات التصنيع والمنشآت من Axogen، قامت إدارة الغذاء والدواء بتصنيف الملف المحدث كتعديل رئيسي. يُستخدم هذا التصنيف عندما تحتوي الطلبات على بيانات جديدة مهمة تتطلب مراجعة شاملة من الوكالة، مما يؤدي تلقائيًا إلى تمديد فترة التقييم بموجب إجراءات إدارة الغذاء والدواء.

ما الذي أدى إلى تمديد الجدول الزمني

لم يكن التمديد غير متوقع. فقد ردت شركة Axogen على طلب معلومات من إدارة الغذاء والدواء ببيانات موسعة حول التصنيع والعمليات لم تكن قد خضعت لمراجعة الوكالة من قبل. هذا المحتوى الجديد استلزم دورات مراجعة إضافية، مما أدى إلى تصنيف التعديل الرسمي وتمديد الثلاثة أشهر.

وفقًا لبروتوكول إدارة الغذاء والدواء القياسي، من المتوقع أن تصل ملاحظات تصنيف المنتج في نوفمبر 2025. يتماشى هذا التوقيت مع إجراءات PDUFA النموذجية ويشير إلى أن الوكالة تحافظ على حوار نشط مع الشركة خلال عملية المراجعة.

السياق الأوسع: من الأنسجة إلى المستحضر البيولوجي

تمثل هذه الرحلة التنظيمية علامة فارقة مهمة لمنتج Axogen، Avance Nerve Graft. فالمنتج ينتقل من تصنيفه الأصلي كزرع يعتمد على الأنسجة إلى مستحضر بيولوجي معتمد بموجب طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية — وهو تحول تنظيمي يتطلب إعادة تقييم شاملة لعمليات التصنيع ومعايير الجودة.

علق المدير التنفيذي مايكل دايل على التطور قائلاً: “نحن نقدر المراجعة الدقيقة من إدارة الغذاء والدواء ونتطلع إلى مواصلة تواصلنا مع الوكالة لإكمال انتقال Avance Nerve Graft من منتج يعتمد على الأنسجة إلى مستحضر بيولوجي معتمد بموجب طلب BLA.”

حول مجموعة أعصاب الطرف الطرفي من Axogen

تتخصص شركة Axogen في حلول تجديد الأعصاب الطرفية. بالإضافة إلى Avance Nerve Graft، تسوق الشركة عدة منتجات مكملة: Axoguard Nerve Connector، وهو مساعد توصيل خارجي من مصفوفة خارج الخلية؛ Axoguard Nerve Protector، المصمم لتغليف وحماية الأعصاب التالفة؛ Axoguard HA+ Nerve Protector، وهو نسخة من الجيل التالي مع طلاء الهيالورونات-الألجينات لتعزيز انزلاق الأعصاب؛ Axoguard Nerve Cap، لحماية نهايات الأعصاب؛ وAvive+ Soft Tissue Matrix، وهي غشاء مشيمي من المشيمة للاستخدام الجراحي لحماية مواضع العمليات.

تتعامل هذه المنتجات مع التحدي الحرج لإصابات الأعصاب الطرفية — سواء من الصدمات أو العمليات الجراحية — حيث تؤدي الأعصاب المقطوعة أو التالفة إلى خلل حركي، فقدان الحس، أو ألم مزمن. تهدف عروض Axogen إلى تزويد الجراحين بحلول إصلاح مثبتة سريريًا وذات جدوى اقتصادية.

تتوفر مجموعة منتجات Axogen حاليًا في الولايات المتحدة، كندا، ألمانيا، المملكة المتحدة، إسبانيا، كوريا الجنوبية، وبعض الأسواق الأخرى المختارة.

ما القادم

مع تثبيت موعد PDUFA في 5 ديسمبر 2025، يراقب أصحاب المصلحة ملاحظات التصنيف المتوقع وصولها في نوفمبر. التمديد لمدة ثلاثة أشهر، رغم أنه يتطلب الصبر، يبرز التزام إدارة الغذاء والدواء بإجراء تقييم دقيق لمعايير التصنيع — وهو خطوة ضرورية لتحويل Avance من منتج يعتمد على الأنسجة إلى مستحضر بيولوجي معتمد بالكامل بموجب إطار عمل BLA.

لا تزال مسار تنظيمية لزرع الأعصاب من Axogen على المسار الصحيح، وإن كان على جدول زمني ممتد يعكس تعقيد إعادة تصنيف منتج جراحي قائم.