تمت الموافقة على حقن UZEDY من قبل إدارة الغذاء والدواء: تقدم كبير في علاج الفصام طويل المفعول

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على UZEDY (risperidone) تعليق الحقن الممتد المفعول للاستخدام تحت الجلد، مما يمثل تقدمًا هامًا في إدارة الفصام. تتيح هذه الموافقة أول صيغة طويلة المفعول من الريسبريدون تُحقن تحت الجلد وتستخدم تقنية SteadyTeq للبوليمر المشترك، والتي طورتها MedinCell وتسويقها من خلال تعاون مع Teva Pharmaceuticals.

الميزة السريرية: تقليل خطر الانتكاسة

يعاني حوالي 80% من مرضى الفصام من نوبات انتكاسية متعددة خلال أول خمس سنوات من العلاج. العامل الرئيسي وراء هذه النوبات هو عدم الالتزام الكافي بالأدوية المضادة للذهان عن طريق الفم. يعالج UZEDY هذا التحدي الحاسم من خلال تقديم فترات جرعة مرنة تصل إلى شهر أو شهرين، مما يلغي عبء الإدارة اليومية عن طريق الفم.

تُظهر الأدلة السريرية أن UZEDY يقلل من خطر الانتكاسة بنسبة تصل إلى 80% مقارنةً بالدواء الوهمي. هذا التخفيض الكبير في المخاطر يمثل تحسينًا ملحوظًا على نماذج العلاج الحالية، خاصة للمرضى الذين يواجهون صعوبة في الالتزام بالعلاج.

كيف يعمل حقن UZEDY

يستخدم UZEDY آلية تحرير محكمة جديدة. تدير تقنية SteadyTeq الإفراج التدريجي عن الريسبريدون، مما يسمح بتحقيق تركيزات علاجية في الدم خلال 6 إلى 24 ساعة بعد حقنة واحدة. على عكس الحقن طويلة المفعول التقليدية التي قد تتطلب جرعات تحميل أو أدوية إضافية عن طريق الفم، يوفر UZEDY فائدة علاجية فورية بدون بروتوكولات جرعة إضافية.

يتم إعطاء الحقن نفسه تحت الجلد بواسطة حقنة مسبقة التعبئة مزودة بإبرة قياس 21، مما يسهل على مقدمي الرعاية الصحية ويجعله أقل رهبة للمرضى مقارنةً بالحقن العضلي.

رضا المرضى ومقدمي الرعاية

كشفت بيانات استطلاع مصاحبة من 63 مريضًا، و24 طبيبًا، و25 ممرضة عن رؤى مثيرة للاهتمام حول الاستخدام. أشار 89% من المرضى و92% من مقدمي الرعاية الصحية إلى أن إدارة حقن UZEDY كانت سهلة أو مباشرة. عندما سُئل المرضى عن مقارنة تجربتهم مع الحقن طويلة المفعول السابقة، أشار 70% إلى أن UZEDY يوفر راحة وملاءمة أفضل. والأهم من ذلك، أن 90% من المشاركين في التجربة فضلوا الاستمرار في استخدام UZEDY بدلاً من العودة إلى أدويتهم السابقة.

تصميم ونتائج التجارب السريرية

دعمت تجربتان من المرحلة 3 قرار FDA. دراسة RISE (Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) شملت 544 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 13-65 سنة يعانون من الفصام، عُينوا لتلقي حقن تحت الجلد شهريًا أو كل شهرين مقابل الدواء الوهمي. كانت النتيجة الأساسية تقييم الوقت حتى الانتكاسة الوشيكة.

دراسة SHINE، التي شملت 336 مريضًا في نفس الفئة العمرية، قيمت السلامة والتحمل على مدى 56 أسبوعًا. أظهرت كلا الدراستين نتائج متسقة، مع توافق ملفات الأحداث السلبية عبر كلا المجموعتين.

فهم الفصام وعبء العلاج

يؤثر الفصام على حوالي 1% من السكان العالميين على مدى الحياة، مع تشخيص 3.5 مليون أمريكي حاليًا. هذا الاضطراب العصبي النفسي المزمن والمتقدم يعيق عمليات التفكير، وتنظيم العواطف، والسيطرة السلوكية. كل نوبة انتكاسية تحمل عواقب بيولوجية خطيرة، بما في ذلك فقدان تدريجي للوظائف الإدراكية والاجتماعية، وتطور مقاومة للعلاج، وتغيرات هيكلية في الدماغ.

عادةً ما يظهر المرض في أواخر المراهقة أو بداية البلوغ، حيث يظهر الرجال في أواخر المراهقة أو أوائل العشرينات، والنساء في أواخر العشرينات أو أوائل الثلاثينيات. يبقى عدم الالتزام بالعلاج هو المحفز الأكثر شيوعًا للانتكاسة، مما يخلق دورة من الطوارئ النفسية والاحتجازات التي تزيد من أعباء وتكاليف الرعاية الصحية.

توفر السوق والوصول

سيصبح UZEDY متاحًا في الولايات المتحدة خلال الأسابيع القادمة. تتراوح تكلفة الشراء بالجملة بين 1232 دولارًا و3080 دولارًا شهريًا حسب قوة الجرعة. من المتوقع أن تكون النفقات الفعلية من الجيب أقل بكثير بفضل الخصومات، والتغطية التأمينية، وبرامج مساعدة المرضى. أنشأت Teva آليات دعم تشمل تسهيل الوصفات ومساعدة في السداد لضمان وصول المرضى.

الملف السلامة واعتبارات المراقبة

مثل جميع أدوية الذهان، يحمل UZEDY اعتبارات مهمة للسلامة. تشمل الآثار الجانبية الشائعة المرتبطة بالريسبريدون اضطرابات الحركة (باركنسونية، أكنثيسيا، dystonia)، النعاس، التأثيرات الأيضية، والأعراض المعوية. تتكون ردود الفعل على موضع الحقن بشكل رئيسي من حكة موضعية وتكون تكيسات.

يحتاج المرضى إلى مراقبة لمضاعفات الأيض بما في ذلك ارتفاع سكر الدم، زيادة الوزن، واضطرابات الدهون. من المتوقع ارتفاع البرولاكتين، مماثلًا لأدوية الدوبامين الأخرى. يتطلب انخفاض ضغط الدم عند الوقوف، وخطر السقوط، واحتمالية متلازمة نوردوليبيدية الخبيثة اليقظة السريرية المناسبة.

يُمنع استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف، ويحمل تحذيرًا داخليًا بشأن زيادة خطر الوفاة في كبار السن المصابين بالخرف. يُنصح بتدرج الجرعة بعناية باستخدام الريسبريدون عن طريق الفم قبل بدء UZEDY للمرضى الذين يعانون من ضعف في الكلى أو الكبد.

التقنية وراء الابتكار

تمثل تقنية SteadyTeq تطورًا حصريًا في البوليمر المشترك يتيح إطلاقًا محكمًا ومستدامًا للدواء على مدى فترات طويلة من خلال ترسيب تحت الجلد صغير. يُلغي هذا التركيب القابل للذوبان الحاجة إلى زيارات متكررة مع الحفاظ على مستويات علاجية ثابتة، مما يغير بشكل جذري تجربة العلاج للأفراد الذين يديرون حالات نفسية مزمنة.

تضع هذه الأساس التكنولوجي UZEDY كتحول في تقديم مضادات الذهان طويلة المفعول، مع إمكانية تحسين النتائج من خلال تعزيز الالتزام بالعلاج وتقليل العبء النفسي الناتج عن الحقن المتكرر أو تناول الحبوب اليومي.