تجربة المرحلة 3 الرائدة لـ AWKN-001 تمثل علامة فارقة في علاج اضطراب استخدام الكحول

لقد وصلت شركة Awakn Life Sciences إلى نقطة مهمة في برنامج تطويرها السريري، حيث تم تسجيل أول مريض الآن في تجربة MORE-KARE المرحلة 3 التي تحقق في AWKN-001 كعلاج لاضطراب استخدام الكحول الشديد (AUD). يمثل هذا تقدمًا حاسمًا في معالجة فجوة كبيرة في طب الإدمان، حيث تظهر العلاجات الحالية فعالية محدودة على المدى الطويل.

فهم التحدي السريري

يواجه حوالي 29 مليون بالغ في الولايات المتحدة مشكلة مع AUD، مع أرقام مماثلة تبلغ حوالي 40 مليون عبر الأسواق الشمالية الأمريكية والأوروبية الكبرى. على الرغم من الانتشار العالي، تظهر طرق العلاج الحالية نتائج مخيبة للآمال: حوالي 75% من المرضى يعودون إلى أنماط الشرب الضارة خلال 12 شهرًا من إكمال العلاج. يصل العبء الاقتصادي المباشر في الولايات المتحدة وحدها إلى حوالي $249 مليار سنويًا، ويتوسع ليصل إلى تقدير $472 مليار عند احتساب التأثيرات عبر الدول الأوروبية الرئيسية. خلقت هذه الفجوة العلاجية حاجة ملحة لأساليب علاجية مبتكرة.

AWKN-001: نهج ذو فعالية مزدوجة

يمثل AWKN-001 علاجًا مساعدًا بالأدوية يجمع بين الكيتامين—وهو عامل معدل لمستقبلات N-methyl-D-aspartate يُعطى عن طريق الوريد—مع دعم نفسي اجتماعي منظم. بدلاً من الاعتماد فقط على التدخل الدوائي، يؤكد بروتوكول العلاج على دمج العلاج النفسي المبني على الأدلة مع الدعم الدوائي. يميز هذا المنهج المدمج AWKN-001 عن العلاجات التقليدية للإدمان التي عادةً ما تتناول إما الأبعاد البيولوجية أو النفسية بشكل منفصل.

قدمت بيانات المرحلة 2 السابقة أدلة مقنعة على هذا النهج، حيث أظهرت معدل امتناع عن الشرب بنسبة 86% عند علامة الستة أشهر بعد العلاج، مقارنة بنسبة 2% قبل تسجيل المشارك في التجربة. كما أظهر المشاركون انخفاضًا بنسبة 50% في أيام الشرب الثقيلة مقارنةً بمجموعات التحكم الوهمي—وهو مؤشر سريري مهم لنتائج التعافي.

تصميم نطاق تجربة MORE-KARE

تُعد دراسة التحقيق المتعدد المراكز في الكيتامين لتقليل انتكاسة الكحول (MORE-KARE) أكبر تجربة علاج بمساعدة الكيتامين لاضطراب استخدام الكحول تم إجراؤها على مستوى العالم. تتوزع الأبحاث عبر ثمانية مواقع تابعة للخدمة الصحية الوطنية في المملكة المتحدة، مع تحديد المشاركين لمجموعات العلاج بواسطة بروتوكولات عشوائية حاسوبية. يظل كل من المشاركين والطاقم السريري معتمداً على التعمية بشأن توزيع الجرعة ونوع الدعم النفسي طوال مدة الدراسة.

يركز التقييم الرئيسي للتجربة على تقليل أيام الشرب الثقيلة خلال فترة الستة أشهر بعد إكمال العلاج. تشمل المقاييس الثانوية معدلات الامتناع المستمر ونسبة الأيام التي تم فيها استهلاك الكحول بكميات كبيرة عند المتابعة بعد ستة أشهر. سيستخدم الباحثون مذكرات الشرب وتقييمات التنفس اليومي، مع تقييمات سريرية مجدولة بعد ثلاثة وستة أشهر من العلاج.

التمويل والدعم المؤسسي

تتحمل التجربة تكلفة متوقعة تبلغ حوالي £2.4 مليون (تقريبًا 4.2 مليون دولار كندي)، مع مساهمة شركة Awakn Life Sciences بمبلغ £0.8 مليون (1.4 مليون دولار كندي). يشارك في التمويل مجلس الأبحاث الطبية في المملكة المتحدة (MRC) والمعهد الوطني للصحة والبحوث الصحية (NIHR) من خلال برنامجه لتقييم الفعالية والآليات. تعمل جامعة إكستر كراعٍ للتجربة، مع وحدة التجارب السريرية في إكستر التي تدير التنسيق العام، وإدارة البيانات، والتحليل الإحصائي.

المنظور السريري والعلمي

وفقًا للبروفيسورة سيسليا مورغان من جامعة إكستر، التي تقود التجربة: “أكثر من نصف مليون بالغ في المملكة المتحدة يحتاجون إلى علاج لمشاكل الكحول الخطيرة، ومع ذلك فإن واحدًا من كل خمسة فقط يتلقونه. تظهر التدخلات القياسية الحالية معدلات نجاح منخفضة—حيث يعاود حوالي ثلاثة من كل أربعة أشخاص يحققون sobriety الشرب بكميات كبيرة خلال عام. تتناول هذه الدراسة فجوة علاجية حاسمة في سعينا لأساليب أكثر فاعلية. يدعم التعاون من NIHR وAwakn Life Sciences ما يمثل أكبر دراسة دولية تبحث في الكيتامين المدمج مع العلاج النفسي.”

وأضاف البروفيسور ديفيد نوت، كبير العلماء في Awakn: “هذه الدراسة السريرية لديها القدرة على إعادة تشكيل طريقة علاجنا لاضطراب الكحول الشديد، وتقديم أمل حقيقي للمرضى الذين يواجهون خيارات محدودة حاليًا. يمثل الجمع بين الكيتامين والدعم النفسي المنظم اتجاهًا واعدًا للمجال.”

حول المنظمات

شركة Awakn Life Sciences هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تطور علاجات تستهدف اضطرابات استخدام المواد والصحة النفسية، مع التركيز على علاج AUD على المدى القريب. تعمل الشركة عبر بورصة الأوراق المالية الكندية (CSE: AWKN)، والأسواق غير المدرجة (OTCQB: AWKNF)، وبورصة فرانكفورت (FSE: 954).

جامعة إكستر تجمع بين التميز التعليمي والبنية التحتية البحثية ذات المستوى العالمي، وتحافظ على عضويتها في مجموعة راسل للمؤسسات البحثية المكثفة.

المعهد الوطني للصحة والبحوث الصحية (NIHR) يعزز نتائج الصحة من خلال تمويل أبحاث صارمة، واستثمار في البنية التحتية، وتطوير القوى العاملة، والتعاون الدولي لمواجهة التحديات الصحية المعقدة.