تقدم العلاج الدقيق للسرطان: مبادرة ميRaDoR من ناتيرا وMEDSIR تعيد تشكيل إدارة سرطان الثدي HR+/HER2-

الشراكة الاستراتيجية تستفيد من تقنية DNA الخلوية الحرة للابتكار في العلاج

تعد ناتيرا، القوة الرائدة في تشخيصات DNA الخلوية الحرة والطب الدقيق، قد انضمت إلى MEDSIR، منظمة أبحاث الأورام المعترف بها عالميًا، لإطلاق دراسة متعددة المراكز من المرحلة الثانية ثورية حول استراتيجيات علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، HER2-(HR+/HER2-). تمثل دراسة MiRaDoR (NCT05708235) تحولًا هامًا في كيفية تعامل الأطباء مع إدارة الأمراض في المراحل المبكرة من خلال دمج التحليل الجزيئي مع النهج العلاجي المستهدف.

فهم التحدي السريري

لا يزال سرطان الثدي هو الأكثر انتشارًا بين الأورام الخبيثة بين النساء عالميًا، مع تسجيل حوالي 2.3 مليون حالة جديدة في عام 2022. ومع ذلك، تتصاعد التعقيدات عند فحص مرض HR+/HER2- بشكل خاص—وهو فرع يمثل حوالي 70% من جميع تشخيصات سرطان الثدي. على الرغم من التقدمات العلاجية، لا تزال عودة المرض تمثل تحديًا كبيرًا لهذه الفئة من المرضى، مما يبرز الحاجة إلى استراتيجيات علاجية أكثر دقة وبيوماركرات تنبئية.

هيكل تجربة MiRaDoR: تصميم مقارن بأربعة أذرع

تمولها شركة F. Hoffman-La Roche Ltd. وتوجهها MEDSIR، ستشمل تجربة MiRaDoR ما يصل إلى 60 مريضًا يظهرون إيجابية Signatera دون أدلة سريرية أو إشعاعية على عودة المرض. تتضمن استراتيجية توزيع الأذرع المتسلسلة:

• الذراع أ (التحكم): علاج هرموني قياسي لمدة 90 يومًا، يتبعه الانتقال إلى الأذرع المقارنة
• الذراع ب: علاج أحادي Giredestrant، وهو مثبط انتقائي لمستقبلات الإستروجين عن طريق الفم
• الذراع ج: Giredestrant مع Abemaciclib، وهو مثبط CDK4/6
• الذراع د: Giredestrant مع Inavolisib للمرضى المصابين بطفرات PIK3CA، مستهدفًا إشارة الفوسفatidylinositol 3-كيناز

المرض الجزيئي المتبقي كمحور رئيسي للنهاية

يركز إطار التجربة المبتكر على تقييم DNA الورم الدائري المتداول (ctDNA) كأداة للمراقبة والتنبؤ. يقيس الهدف الرئيسي نسبة المشاركين الذين يحققون انخفاضًا بنسبة 90% أو إزالة كاملة لـ ctDNA الأساسي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج. يتم المراقبة الممتدة عند 6 و9 و12 شهرًا، ثم بشكل نصف سنوي حتى اكتمال الدراسة.

إعادة تعريف معايير التجارب السريرية

وفقًا لأنجيل رودريغيز، دكتور في الطب، المدير الطبي الأول للأورام في ناتيرا، تمثل هذه الشراكة مثالًا على كيف تطور الطب الدقيق للأورام. من خلال دمج قدرة الكشف عن المرض المتبقي الجزيئي من خلال Signatera Genome مع التوصيف الجيني—لا سيما تقييم طفرات PIK3CA—تتجاوز الدراسة النماذج التقليدية للمراقبة. بدلاً من مجرد السؤال عما إذا كان السرطان قد عاد، يركز الباحثون الآن على السؤال الأساسي: أي مزيج علاجي يثبط علامات المرض الجزيئي بشكل أكثر فعالية؟

التوسع الدولي وجدول الدراسة الزمني

بدأ التسجيل بالفعل، مع وجود عدة مواقع في المملكة المتحدة نشطة حاليًا. من المتوقع فتح مواقع أوروبية إضافية على مدار عام 2026، مما يضع هذه الدراسة في موقع يمكن أن يعيد تشكيل خوارزميات العلاج لسرطان الثدي HR+/HER2- عبر مناطق متعددة.

عن منظمات الشراكة

تعمل ناتيرا كقائد في مجال DNA الخلوية الحرة والطب الدقيق، مع مختبرات معتمدة وفق ISO 13485 في أوستن، تكساس، وسان كارلوس، كاليفورنيا، بالإضافة إلى منشأة أخرى معتمدة وفق ISO 27001 من خلال شركتها الفرعية Foresight Diagnostics في بولدر، كولورادو. تأسست MEDSIR في عام 2012، وتختص في إدارة التجارب السريرية من البداية إلى النهاية مع وجود عمليات في إسبانيا والولايات المتحدة، وشراكة استراتيجية مع Oncoclínicas في البرازيل، لتعزيز قدرات البحث عبر الأمريكتين.