تقدم أنيتو-سيل نحو المرحلة الحاسمة 3 من الدراسة مع مشاركة Kite و Arcellx في تصميم تجربة iMMagine-3

كيت، شركة تابعة لجيلاد، وأرسيلكس كشفتا عن تفاصيل مهمة حول دراستهما السريرية التعاونية المرحلة 3، iMMagine-3، التي ستقيم فعالية وسلامة أنيتو-سيل في مرضى المايلوما المتعددة. تمثل التجربة العشوائية المحكمة العالمية علامة فارقة مهمة لهذه العلاج بالخلايا CAR T المستهدف بـ BCMA وتعالج فجوة علاجية كبيرة في فئة الانتكاس و/أو المقاومة.

بنية تجربة iMMagine-3 وخصائص المرضى

تستهدف دراسة iMMagine-3 حوالي 450 مريض بالغين يعانون من المايلوما المتعددة المتكررة أو المقاومة والذين خضعوا لخط علاج واحد إلى ثلاثة خطوط علاج سابقة، بما في ذلك التعرض لكل من دواء مناعلي (IMiD) وجسم مضاد أحادي النسيلة ضد CD38. تمثل هذه الفئة من المرضى حاجة سريرية ناشئة، خاصة مع انتقال علاجات anti-CD38 إلى إعدادات العلاج الأولي.

سيقارن التجربة بين أنيتو-سيل وبرامج الرعاية القياسية، التي يمكن للمحققين اختيارها من بوميدوميد-بورتوزوميب-ديكساميثازون (PVd)، دارا توموماب-بوميدوميد-ديكساميثازون (DPd)، كارفيلزوميب-دارا توموماب-ديكساميثازون (KDd)، أو كارفيلزوميب-ديكساميثازون (Kd). سيخضع المرضى الذين يتلقون أنيتو-سيل لعملية فصل الخلايا اللمفاوية (الليكافيريسيس) تليها علاج عبور اختياري، كيمياء علاجية لخفض الخلايا اللمفاوية مع فلودارابين وكولفوسفير، وحقنة واحدة من أنيتو-سيل (115×10⁶ خلايا CAR+ T) في اليوم الأول.

النقاط الأساسية والثانوية

النجاة بدون تطور المرض (PFS) تعتبر الهدف الرئيسي، ويتم قياسها من خلال مراجعة مستقلة محايدة باستخدام معايير الاستجابة الموحدة IMWG لعام 2016. تشمل النقاط الثانوية الرئيسية معدلات الاستجابة الكاملة (CR/sCR)، سلبية مرض residual minimal، البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وتقييمات السلامة الشاملة.

التصنيع وجدول إطلاق التجربة

تم الانتهاء من النقل الفني لتصنيع أنيتو-سيل من منظمة تصنيع تعاقدية طرف ثالث إلى منشأة كيت في فريدريك، ماريلاند. يتيح هذا التحول في التصنيع لكيت إنتاج أنيتو-سيل لدراسة iMMagine-3، مستفيدة من بنية إنتاج العلاج بالخلايا التي أنشأتها الشركة. من المتوقع أن يتم إطلاق التجربة في النصف الثاني من عام 2024 عبر حوالي 130 موقع دراسة في أمريكا الشمالية وأوروبا والمناطق الدولية.

الميزة التكنولوجية لأنيتو-سيل

يدمج أنيتو-سيل تقنية الربط D-Domain الخاصة بأرسيلكس، وهي تصميم CAR مضغوط بوزن 8 كDa يعزز نقل الخلايا T وزيادة التعبير عن CAR لكل خلية T فردية. تولد هذه الابتكارات الهيكلية كميات أعلى من الخلايا الإيجابية لـ CAR مقارنة بالطرق التقليدية. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنيتو-سيل تصنيفات المسار السريع، والدواء اليتيم، والعلاج المتقدم للطب التجديدي.

الشراكة الاستراتيجية وتقدم التجارب السابقة

تطور كيت وأرسيلكس معًا أنيتو-سيل وتسوقانه للولايات المتحدة، بينما تحتفظ كيت بحقوق التسويق للأسواق خارج الولايات المتحدة. تظل الشركات على الجدول الزمني لعرض بيانات تجريبية أولية من تجربة iMMagine-1 بحلول نهاية العام، مع برنامج المرحلة 3 iMMagine-3 الموجه لبناء على هذه النتائج.

أكدت سيندي بيرتي، نائب الرئيس التنفيذي في كيت، أن “جودة التصنيع، والموثوقية، والسرعة مهمة جدًا حيث أن كل يوم مهم لهؤلاء المرضى.” وأشار رامي الغندور، رئيس مجلس إدارة أرسيلكس والرئيس التنفيذي، إلى أن تصميم تجربة iMMagine-3 “يحتوي على ما سيصبح أكبر فئة من المرضى في الخط الثاني استنادًا إلى التحولات الحالية في نماذج العلاج”، مما يتيح وصول أوسع وأبكر للمرضى إلى هذا المرشح للعلاج بالخلايا الجديد.