SKYRIZI يُظهر تفوقًا سريريًا على STELARA في علاج مرض كرون المقاوم للعلاج: نتائج تجربة SEQUENCE

تصميم التجربة وسكان المرضى

تمثل دراسة المرحلة 3 SEQUENCE تحليلًا مقارنًا مباشرًا لاثنين من العلاجات البيولوجية البارزة في إدارة مرض التهاب الأمعاء. شمل البحث مرضى بالغين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد، والذين فشلوا في العلاج باستخدام واحد أو أكثر من علاجات مضادات TNF. تلقى المشاركون إما ريسانكيزوماب (SKYRIZI) عن طريق الحقن الوريدي في الأسابيع 0 و4 و8، تليها جرعة صيانة تحت الجلد قدرها 360 ملغ كل 8 أسابيع بدءًا من الأسبوع 12، أو أوستيكينوماب (STELARA) الذي يُعطى كجرعة أولية وريدية في الأسبوع 0 وحقن تحت الجلد 90 ملغ كل 8 أسابيع بعد ذلك.

النتائج الأساسية للفعالية

ركز تقييم فعالية التجربة على نقطتين رئيسيتين متتاليتين. حقق SKYRIZI استقرار سريري غير أدنى في الأسبوع 24، باستخدام مؤشر نشاط مرض كرون (CDAI). والأهم من ذلك، أظهر ريسانكيزوماب تفوقًا في الاستقرار التنظيري مقارنةً بأوستيكينوماب في تقييم الأسبوع 48. تؤكد هذه النتائج تقدمًا مهمًا في السيطرة على المرض للمرضى الذين استنفدوا خيارات العلاج بمضادات TNF سابقًا.

مقاييس الفعالية الثانوية والفوائد السريرية

بالإضافة إلى النقاط الرئيسية، تفوق SKYRIZI باستمرار على STELARA عبر جميع مقاييس النتائج الثانوية المصنفة. أظهر التحليل تفوقًا في تحقيق الاستقرار السريري في الأسبوع 48، مع معدلات استجابة تنظيرية أعلى تم توثيقها في كل من الأسبوع 24 و الأسبوع 48. وكان الأداء الأكثر أهمية هو تحسين أداء SKYRIZI في علامات الاستقرار بدون ستيرويد — سواء التنظيري أو السريري — في نقاط زمنية الأسبوع 48.

ملف السلامة والتحمل

أكد تقييم الأحداث السلبية أن خصائص سلامة ريسانكيزوماب ظلت متسقة مع ملف السلامة المعروف الذي لوحظ في الدراسات السريرية السابقة. لم يحدد التحليل المقارن أي إشارات سلامة جديدة أو مخاطر غير معروفة سابقًا خلال فترة الدراسة، مما يوفر طمأنينة بشأن النافذة العلاجية لـ SKYRIZI في هذا السكان المرضى.

التداعيات السريرية

وفقًا للقيادة الطبية في شركة AbbVie، تساهم نتائج هذه الدراسة المقارنة في الفهم المتطور لاستراتيجيات تحسين العلاج في مرض التهاب الأمعاء. تضع البيانات SKYRIZI كخيار علاجي مميز للمرضى الذين يعانون من مرض كرون المقاوم لمضادات TNF، مما قد يعيد تشكيل خوارزميات اتخاذ القرار السريري لتسلسل العلاج في هذه الفئة من المرضى الصعبة.