البيولوجيات المباشرة على وشك الظهور للجمهور من خلال اندماج SPAC: ExoFlo تتقدم إلى المرحلة 3 من تجربة COVID-19

أمنت شركة Direct Biologics اتفاقية دمج نهائية مع شركة Good Works II Acquisition Corp.، مما يمهد الطريق لإدراج شركة التكنولوجيا الحيوية في السوق العامة في النصف الأول من عام 2023. بمجرد إغلاق الصفقة، ستتداول الكيان المدمج في سوق ناسداك الرأسمالي تحت شعار أسهم Direct Biologics، مما يمثل علامة فارقة مهمة لمطوّر الطب التجديدي في المرحلة المتأخرة.

هيكل الصفقة: $75 مليون كحد أدنى و $100 مليون جمع

تعتمد الصفقة على شرط نقدي أدنى بقيمة 75.0 مليون دولار من النقد الصافي عند الإغلاق. لدعم ذلك، تنفذ شركة Direct Biologics في الوقت نفسه عملية طرح خاص تستهدف جمع ما يصل إلى $100 مليون دولار من رأس المال الجديد. لقد التزمت شركة IB Investments I LLC، المرتبطة بوكيل الطرح وراعي شركة Good Works II، بالفعل بمبلغ 5.0 مليون دولار للطرح الخاص. ومع احتياطيات النقد الموجودة في حساب الثقة الخاص بـ Good Works II، سيكون لدى الشركة المدمجة موارد كبيرة لدعم التطوير السريري وجهود التسويق.

من المتوقع أن يتم الإغلاق في النصف الأول من عام 2023، وقد صوت مساهمو Good Works II بالفعل لتمديد موعد الدمج التجاري حتى 14 أبريل 2023، خلال اجتماع في أكتوبر 2022.

ExoFlo: اختراق جديد في الطب التجديدي

في قلب النظرية التجارية لشركة Direct Biologics هو ExoFlo، مرشح علاجي رائد يستفيد من منصة التكنولوجيا الخاصة للشركة (EV) للخلايا الخارجية. تم تصميم الدواء من خلايا جذعية نخاع العظم (bmMSC)، بهدف إنتاج فئة جديدة من العلاجات الخلوية الخالية من الخلايا التي تستغل خصائص مضادة للالتهابات والتجديد.

يتقدم ExoFlo حاليًا عبر تجربة سريرية من المرحلة 3 لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) في البالغين المقيمين في المستشفيات المصابين بـ COVID-19 شديد إلى حرج، والمعروفة باسم تجربة EXTINGuish COVID-19. ستشمل الدراسة متعددة المراكز، العشوائية، ذات التعمية المزدوجة، التي تستخدم علاجًا وهميًا، ما يصل إلى 610 مرضى، مع قياس الأهداف الأساسية للفعالية على معدل الوفيات لجميع الأسباب في اليوم 60.

اعتراف FDA وتسريع التطوير السريري

حققت شركة Direct Biologics إنجازًا تنظيميًا هامًا عندما حصلت ExoFlo على تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذا التصنيف الخاص مصمم خصيصًا لتسريع تطوير المنتجات الطبية التجديدية الواعدة وتبسيط مسار المراجعة للأمراض الخطيرة والمهددة للحياة التي تظهر أدلة سريرية أولية على الفعالية.

يحمل ExoFlo تمييز كأول مرشح دواء خارجي للخلايا يحصل على وضع RMAT ويتقدم إلى التجارب من المرحلة 3. التحليل المرحلي للفعالية عند 50% من التسجيل يخلق مسارًا محتملًا لتقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) أو طلب إذن الاستخدام الطارئ إذا تم إثبات الأهمية الإحصائية.

المبررات الاستراتيجية وتوسيع خط الأنابيب

أكد مارك آدامز، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Direct Biologics، على الفرصة التي تتيحها الإدراج العام: “المنصة العامة تعزز قدرتنا على الاستفادة من تقنيتنا الواعدة في EV لتطوير مرشحات علاجية خالية من الخلايا.” تنوي الشركة بدء عدة تجارب سريرية إضافية خلال الأشهر الستة المقبلة، لاستكشاف إمكانات ExoFlo عبر مؤشرات متعددة تتعلق بالالتهاب وإصلاح الأنسجة، بالإضافة إلى التركيز الحالي على COVID-19.

سلط كاري غروسمن، الرئيس التنفيذي لشركة Good Works II، الضوء على التوافق الاستراتيجي: “تمتلك شركة Direct Biologics جميع الصفات التي كنا نبحث عنها — تكنولوجيا مبتكرة، تصديق سريري متأخر يقلل من مخاطر المساهمين، وإدارة ذات خبرة ملتزمة بدفع المنتج إلى السوق.”

استثمار رأس المال والطريق المستقبلي

عند إغلاق الصفقة، ستستخدم الشركة المدمجة رأس المال من الطرح الخاص وحساب الثقة الخاص بـ Good Works II لتمويل التجارب السريرية ورأس المال العامل لتسويق ExoFlo، رهناً بالموافقة التنظيمية. تحافظ شركة Direct Biologics على بنية تحتية تشغيلية وبحث وتطوير عبر أوستن (المقر الرئيسي)، ومركز كاليفورنيا لبحوث العلاجات الجديدة (Center for Novel Therapeutics)، وسان أنطونيو (العمليات والتنفيذ)، مما يضعها في موقع للتصنيع والتوزيع على نطاق واسع.

تؤكد قدرات التصنيع بموجب cGMP على جاهزيتها للتسويق المحتمل، بينما يشير توسع البرنامج السريري إلى ثقة في مرونة منصة EV الأساسية عبر المؤشرات.

المستشارون ودعم الصفقة

تعمل شركة Raymond James & Associates كمستشار مالي لـ Direct Biologics. وتعمل شركة IB Capital LLC كوكيل طرح للطرح الخاص، مع شركائها الذين يقدمون دعمًا إضافيًا للصفقات. تشمل المستشارين القانونيين ArentFox Schiff LLP (Good Works II)، وGoodwin Procter LLP (Direct Biologics)، وEllenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

سيتم توثيق الصفقة المقترحة في ملف Form 8-K مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، مع الإفصاحات الإضافية من خلال بيان تسجيل على النموذج S-4 سيتم تقديمه قبل موافقة المساهمين.

ماذا يعني هذا للمستثمرين في التكنولوجيا الحيوية

يمثل هذا الدمج عبر SPAC نقطة انعطاف ملحوظة في تمويل الطب التجديدي، خاصة للشركات التي تتقدم في منصات العلاج الخالي من الخلايا. ستكتسب أسهم Direct Biologics سيولة ووضوح تداول على ناسداك، بينما يحصل المستثمرون على تعرض لشركة تكنولوجيا حيوية ذات تصديق سريري، واعتراف تنظيمي عبر تصنيف RMAT، ومسار محدد من المرحلة 3 لمنتج يعالج حاجة طبية غير ملباة بشكل كبير.

يؤكد الصفقة على استمرار الاهتمام المؤسسي في الشركات التكنولوجية الحيوية في المرحلة المتأخرة عبر عمليات الدمج عبر SPAC، خاصة للشركات التي تظهر تقدمًا سريريًا ومسارات تنظيمية واضحة.