بيانات كلينيكية مثيرة للإعجاب من Multikine تجذب خبير الأورام الرائد Giovanni Selvaggi إلى CEL-SCI

شركة CEL-SCI (NYSE American: CVM) أمنت على إضافة استراتيجية مهمة إلى فريق قيادتها حيث انضم الدكتور جيوفاني سيلفاجي، وهو متخصص معروف في الأورام وله سجل حافل في تقديم العديد من العلاجات السرطانية إلى السوق، كمستشار سريري. ويأتي وصوله في لحظة حاسمة حيث تستعد CEL-SCI لإطلاق دراستها التأكيدية للتسجيل لـ Multikine.

الوعد السريري وراء التعيين

تؤكد توقيت مشاركة الدكتور سيلفاجي على قوة الملف السريري لـ Multikine. لقد أظهرت هذه العلاج المناعي التجريبي فعالية مذهلة في علاج مرضى سرطان الرأس والرقبة الذين تم تشخيصهم حديثًا. في سياق قبل الجراحة، حقق Multikine معدل بقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بنسبة 73% مقارنة بـ 45% فقط في مجموعة السيطرة—مما يمثل انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في خطر الوفاة خلال 5 سنوات بنسبة 50% (نسبة المخاطر = 0.35، p = 0.0015).

هذه النتائج مستندة إلى بيانات قوية جمعت من 750 مريضًا تلقوا علاج Multikine. والأهم من ذلك، أن ملف السلامة ظل متسقًا مع بروتوكولات الرعاية القياسية، دون اكتشاف إشارات سلبية غير متوقعة. هذا المزيج من الفعالية والتحمل أقنع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة على دراسة تأكيدية مركزة تشمل 212 مريضًا تستهدف مرضى سرطان الرأس والرقبة المتقدمين حديثًا والذين يحملون خصائص مؤشرات حيوية محددة.

لماذا يمثل Multikine ابتكارًا فئويًا

يعمل Multikine على مبدأ مختلف تمامًا عن العلاجات الحالية لسرطان الرأس والرقبة. كعلاج مناعي قبل الجراحة ينشط استجابة الجهاز المناعي الخاص بالجسم عندما تظل سليمة وقادرة، يعالج Multikine فجوة علاجية حاسمة. لا يوجد حاليًا خيارات علاجية معتمدة لمرضى سرطان الرأس والرقبة قبل التدخل الجراحي الإعادي والعلاج الإشعاعي، مما يجعل Multikine أول دواء من نوعه يملأ هذه الفجوة.

الدواء هو في الأساس نسخة صناعية من استجابات السيتوكين الالتهابية التي تحدث بشكل طبيعي في جسم الإنسان—مصممة لتمكين خلايا المناعة من التعرف على الخلايا الورمية ومهاجمتها في أقرب نقطة تدخل ممكنة.

الخبير وراء المهمة

يجلب الدكتور سيلفاجي عقودًا من الخبرة في الأورام لهذا المسعى. يظهر مسار حياته نجاحًا مستمرًا في ترجمة الأبحاث الواعدة إلى أدوية معتمدة. لعب أدوارًا مهمة في التطوير الناجح والموافقة التنظيمية على العديد من العلاجات الرائدة:

• سيريتينيب (Zykadia) لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المرتبط بـ ALK في نوفارتس
• نيفولوماب (Opdivo) لسرطان الرئة صغير الخلايا من الدرجة الثالثة في بريستول-مايرز سكويب، حيث قاد برامج العلاج المناعي في الأورام الصدرية

قبل مسيرته في القطاع الخاص، عمل الدكتور سيلفاجي كطبيب أورام صدرية في مستشفى تورينو الجامعي في إيطاليا، حيث جمع 20 عامًا من الخبرة السريرية مع مرضى سرطان الرئة والميزوثليوما عبر العديد من التجارب السريرية. حصل على درجة الطب من كلية الطب في جامعة تورينو.

حاليًا، يشغل الدكتور سيلفاجي منصب المدير الطبي في شركة Xcovery Holdings، حيث يدير طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء ensartinib، وهو علاج مستهدف لـ ALK لسرطان الرئة. كما يقدم استشارات سريرية لشركة Tubulis GmBH حول برامج الأدوية المبكرة ويقدم المشورة لشركة Alira Health بشأن استراتيجيات سريرية.

رؤية مشتركة لتأثير على المرضى

في دوره الجديد، أعرب الدكتور سيلفاجي عن حماسه الكبير لإمكانات Multikine: “يمثل Multikine علاجًا مناعيًّا من نوع أول من نوعه، وقد أظهر بالفعل فوائد بقاء ذات معنى ودائمة في مجموعة مختارة بعناية من المرضى المصابين بسرطان الرأس والرقبة حديثًا. لا يمكن المبالغة في أهمية التدخل المبكر في رحلة علاج السرطان—خصوصًا عندما تفشل الخيارات العلاجية الحالية في معالجة النافذة قبل الجراحة. يوفر المسار التنظيمي المعجل المتفق عليه مع السلطات التنظيمية طريقًا حقيقيًا لجلب خيارات علاجية قابلة للشفاء لهؤلاء المرضى.”

رحب المدير التنفيذي لشركة CEL-SCI جييرت كيرستن بالإضافة: “شغف الدكتور سيلفاجي بتطوير أدوية الأورام ونجاحه المثبت في التنقل عبر برامج سريرية متقدمة ومعقدة، والتفاعلات التنظيمية، وعمليات الموافقة سيكون لا يقدر بثمن أثناء تنفيذنا لهذه الدراسة التأكيدية. البيانات السريرية الداعمة لـ Multikine قوية بشكل استثنائي، وقيادته لخبرته خلال هذه المرحلة الحاسمة يعزز بشكل كبير فرص نجاحنا.”

السكان المستهدفون وتصميم التجربة

يعكس استراتيجية التسجيل الدقيقة التي تتبعها CEL-SCI نهج الطب الدقيق. ستشمل دراسة الـ 212 مريضًا مرضى سرطان الرأس والرقبة المتقدمين حديثًا والذين يستوفون معايير محددة: عدم وجود تورط في العقد اللمفاوية (مؤكد عبر التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني) وانخفاض تعبير PD-L1 في الورم (يتم تحديده من خلال تحليل الخزعة). يمثل تصنيف هؤلاء المرضى أكثر من 100,000 مريض سنويًا—مما يخلق سوقًا كبيرًا لهذه الحالة النادرة.

يحمل Multikine تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ما قبل الجراحة لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، مما يجعله في موقع يمكنه من تلبية حاجة سريرية ملحة بدعم تنظيمي قوي.

حول شركة CEL-SCI

تركز مبدأ شركة CEL-SCI الأساسي على تحسين الجهاز المناعي في النقطة التي يظل فيها أكثر قدرة. يعمل Multikine (Interleukin الخلايا البيضاء، حقن) على تفعيل الاستجابات المناعية قبل أن تتعرض للبروتوكولات العلاجية القياسية التي تضعف وظيفة المناعة. ومع عمليات مقرها في فيينا، فيرجينيا ومنطقة بالتيمور، ماريلاند، تواصل CEL-SCI تقدم هذا النهج المميز للتدخل المبكر في السرطان.